Gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) rappresentano una componente peculiare del Servizio Sanitario Nazionale, nella quale l’attività assistenziale si integra direttamente con la ricerca scientifica, l’innovazione e il trasferimento delle conoscenze alla pratica clinica.
Non si tratta, quindi, semplicemente di strutture ospedaliere particolarmente specializzate. Gli IRCCS sono enti del Servizio Sanitario Nazionale a rilevanza nazionale, dotati di autonomia e personalità giuridica, chiamati a perseguire, secondo standard di eccellenza, finalità di ricerca prevalentemente clinica e traslazionale e, nello stesso tempo, a garantire prestazioni sanitarie di alta specialità. La disciplina attribuisce inoltre agli IRCCS un ruolo nella promozione dell’innovazione e del trasferimento tecnologico.
Questa particolare natura rende gli IRCCS un punto di collegamento tra ricerca scientifica, assistenza sanitaria e innovazione, ma determina anche specifiche questioni sotto il profilo della tutela del paziente e della responsabilità professionale sanitaria.
La disciplina normativa degli IRCCS
La normativa fondamentale è rappresentata dal D.Lgs. 16 ottobre 2003, n. 288, recante il riordino della disciplina degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico.
Il sistema è stato profondamente riformato dalla Legge 3 agosto 2022, n. 129 e dal successivo D.Lgs. 23 dicembre 2022, n. 200, che ha modificato il D.Lgs. n. 288/2003 con l’obiettivo di rafforzare il ruolo degli IRCCS quali centri di eccellenza di rilevanza nazionale e internazionale e di rendere più rigorosi e verificabili i criteri per il riconoscimento e il mantenimento della qualifica scientifica.
La riforma ha attribuito particolare importanza:
- alla qualità della ricerca;
- all’eccellenza dell’attività assistenziale;
- alla capacità degli istituti di operare in rete;
- alla partecipazione alla ricerca nazionale e internazionale;
- alla qualità delle strutture e delle tecnologie;
- al collegamento tra ricerca scientifica e benefici effettivi per il paziente;
- all’innovazione e al trasferimento tecnologico.
Il riconoscimento come IRCCS non costituisce, pertanto, una qualifica meramente formale, ma presuppone il mantenimento di requisiti scientifici, organizzativi e assistenziali particolarmente elevati.
IRCCS pubblici e privati
Gli IRCCS possono avere natura pubblica o privata.
La disciplina consente alle strutture pubbliche che richiedono il riconoscimento di costituirsi nella forma delle Fondazioni prevista dal D.Lgs. n. 288/2003, mentre le strutture private devono assumere una delle forme giuridiche disciplinate dal codice civile.
La diversa natura giuridica incide su molteplici aspetti organizzativi, amministrativi e gestionali, ma non elimina la funzione essenziale comune: coniugare assistenza sanitaria di elevata specializzazione e ricerca scientifica.
In particolare, la natura pubblica o privata dell’IRCCS non determina, di per sé, una minore tutela del paziente in materia di malpractice medica. Le regole fondamentali sulla responsabilità sanitaria trovano infatti applicazione alle strutture sanitarie sia pubbliche sia private.
Come si ottiene il riconoscimento di IRCCS
Il riconoscimento del carattere scientifico è subordinato alla verifica di una serie di requisiti particolarmente rigorosi.
Tra gli elementi valutati rientrano la personalità giuridica, l’autorizzazione e l’accreditamento sanitario, l’efficienza dell’organizzazione, la qualità delle strutture, il livello tecnologico delle apparecchiature, l’eccellenza dell’attività di ricovero e cura, l’eccellenza della ricerca scientifica svolta e la capacità di collaborare con altri centri di ricerca nazionali e internazionali.
Assumono inoltre particolare rilevanza la capacità di partecipare a sperimentazioni cliniche multicentriche e a progetti europei e la presenza di sistemi certificati di qualità dei servizi.
Il procedimento coinvolge il Ministero della Salute, la Regione interessata e una commissione di esperti chiamata a verificare concretamente la sussistenza dei requisiti, anche mediante apposite visite presso la struttura.
Il riconoscimento viene infine disposto con decreto ministeriale, previa intesa con il Presidente della Regione interessata. La permanenza dei requisiti non è acquisita definitivamente: il carattere scientifico è sottoposto a periodiche procedure di conferma.
Il ruolo degli IRCCS nella ricerca sanitaria
Uno dei principali elementi distintivi degli IRCCS è rappresentato dalla ricerca traslazionale, cioè dalla ricerca finalizzata a trasformare le conoscenze scientifiche e sperimentali in strumenti diagnostici, terapeutici e assistenziali concretamente utilizzabili nella pratica clinica.
L’obiettivo è creare un collegamento continuo tra laboratorio e paziente.
La ricerca condotta negli IRCCS deve quindi produrre una ricaduta concreta sulla qualità dell’assistenza, contribuendo allo sviluppo di nuove terapie, nuovi percorsi diagnostici, tecnologie innovative e modelli organizzativi più efficienti.
Gli IRCCS operano inoltre attraverso specifiche reti di ricerca, create per mettere in comune competenze scientifiche, tecnologie, risorse cliniche e capacità sperimentali. La disciplina delle reti è stata rafforzata dal D.Lgs. n. 200/2022 e prevede una programmazione coordinata delle attività di ricerca.
IRCCS e responsabilità medica
L’elevato livello di specializzazione di un IRCCS non esclude naturalmente la possibilità che, durante il percorso diagnostico o terapeutico, si verifichi un errore medico.
Anche nei centri di eccellenza possono verificarsi errori diagnostici, ritardi nella diagnosi, trattamenti terapeutici inadeguati, complicanze chirurgiche imputabili a condotte colpose, carenze organizzative oppure violazioni degli obblighi informativi e del consenso informato.
In queste situazioni trovano applicazione, tra l’altro, le disposizioni della Legge 8 marzo 2017, n. 24, nota come Legge Gelli-Bianco, che disciplina la sicurezza delle cure e la responsabilità professionale sanitaria.
Ai sensi dell’art. 7 della Legge n. 24/2017, la struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, che nell’adempimento della propria obbligazione si avvale di professionisti sanitari risponde delle loro condotte dolose o colpose secondo gli artt. 1218 e 1228 del codice civile. Tale disciplina si applica anche all’attività di sperimentazione e di ricerca clinica. Il professionista sanitario, salvo che abbia assunto direttamente un’obbligazione contrattuale nei confronti del paziente, risponde invece secondo la disciplina dell’art. 2043 c.c.
Pertanto, anche quando il trattamento è stato effettuato presso un IRCCS, il paziente che ritenga di avere subito un danno può valutare, in presenza dei necessari presupposti, un’azione per responsabilità medica nei confronti della struttura e degli eventuali professionisti coinvolti.
Malpractice medica negli IRCCS: la responsabilità non riguarda soltanto il medico
Un errore frequente è identificare la colpa medica esclusivamente con il comportamento del singolo professionista.
La responsabilità sanitaria può invece derivare anche da carenze direttamente imputabili alla struttura.
Possono assumere rilievo, ad esempio:
- insufficienze organizzative;
- ritardi nell’esecuzione di esami o interventi;
- difetti nel coordinamento tra reparti;
- insufficiente sorveglianza del paziente;
- problemi nella gestione della cartella clinica;
- utilizzo inadeguato delle apparecchiature;
- mancato rispetto di procedure o protocolli;
- carenze nella gestione del rischio clinico;
- insufficiente organizzazione del personale sanitario.
Nella valutazione di un caso di malpractice medica, quindi, occorre ricostruire l’intero percorso assistenziale e non limitarsi alla condotta del singolo medico.
È proprio questo uno degli aspetti nei quali una specifica consulenza legale medica, svolta con l’ausilio di specialisti medico-legali e clinici, può risultare determinante.
Errore medico: cosa fare se il trattamento è avvenuto presso un IRCCS
Quando si sospetta un danno derivante da un trattamento sanitario, il primo passaggio non dovrebbe essere quello di instaurare immediatamente una causa.
Alla domanda “errore medico cosa fare?”, la risposta corretta è partire dall’acquisizione e dall’analisi della documentazione sanitaria.
Occorre normalmente acquisire la cartella clinica completa, i referti diagnostici, gli esami strumentali, la documentazione relativa agli interventi effettuati, i moduli di consenso informato e tutti gli eventuali successivi accertamenti.
Successivamente deve essere verificata, mediante una valutazione medico-legale specialistica, l’esistenza di tre elementi fondamentali:
- una condotta sanitaria censurabile;
- un danno concretamente dimostrabile;
- un rapporto causale tra la condotta e il danno.
La semplice esistenza di un esito negativo o di una complicanza, infatti, non dimostra automaticamente un errore medico.
È necessario distinguere la complicanza inevitabile dall’evento che poteva essere evitato mediante una condotta conforme alle regole dell’arte, alle buone pratiche clinico-assistenziali e alle evidenze scientifiche applicabili al caso concreto.
Il ruolo dell’avvocato nella responsabilità sanitaria
Il contenzioso sanitario presenta una componente giuridica e una componente medico-scientifica strettamente connesse.
Per questo motivo l’intervento di un avvocato responsabilità medica non dovrebbe limitarsi alla formulazione di una richiesta risarcitoria, ma deve partire dalla verifica della reale sostenibilità tecnica e giuridica della domanda.
Un avvocato diritto sanitario deve essere in grado di coordinare l’analisi della documentazione clinica con quella medico-legale, individuare correttamente i soggetti responsabili, valutare il nesso causale, quantificare il danno e individuare la procedura più adeguata per tutelare il paziente.
Allo stesso modo, un avvocato per medici può assistere il professionista sanitario chiamato a rispondere del proprio operato, verificando la correttezza della condotta clinica, il rispetto delle linee guida e delle buone pratiche, la reale sussistenza del nesso causale e l’eventuale presenza di profili di responsabilità organizzativa della struttura.
La complessità della materia rende quindi opportuna una valutazione specialistica sia nell’interesse del paziente sia nella difesa del professionista sanitario.
Assicurazione e responsabilità degli IRCCS
La Legge n. 24/2017 prevede specifici obblighi di copertura assicurativa o di adozione di misure analoghe per le strutture sanitarie pubbliche e private, anche per i danni provocati dal personale che opera al loro interno e per le attività di sperimentazione e ricerca clinica. La disciplina è stata ulteriormente attuata dal D.M. 15 dicembre 2023, n. 232, relativo ai requisiti minimi delle coperture assicurative e delle altre analoghe misure adottabili dalle strutture sanitarie.
Anche sotto questo profilo, quindi, la particolare funzione scientifica degli IRCCS non li colloca al di fuori delle regole generali poste a tutela del paziente.
Conclusioni
Gli IRCCS occupano una posizione centrale nel sistema sanitario italiano perché integrano assistenza di alta specializzazione, ricerca scientifica e innovazione tecnologica.
Il riconoscimento del carattere scientifico comporta il rispetto di requisiti particolarmente rigorosi e una verifica periodica della qualità dell’attività clinica e di ricerca. Proprio l’elevata specializzazione di queste strutture rende spesso particolarmente complessa anche la valutazione dei casi di possibile responsabilità medica.
Quando si sospetta una malpractice medica, non è sufficiente dimostrare che il risultato della terapia sia stato negativo. Occorre verificare se vi sia stata una condotta colposa, se esista un danno effettivo e soprattutto se sia possibile dimostrare il nesso causale tra comportamento sanitario ed evento lesivo.
Per questo motivo, nei casi di possibile errore medico, è opportuno rivolgersi a un professionista che abbia specifica esperienza nel settore. Un avvocato malpractice medica, affiancato da consulenti medico-legali e specialisti della disciplina interessata, può effettuare una preventiva valutazione della documentazione sanitaria e stabilire se sussistano concretamente i presupposti per una richiesta di risarcimento.
Analogamente, il medico o il professionista sanitario coinvolto in una contestazione necessita di un’assistenza che sappia affrontare congiuntamente gli aspetti clinici, medico-legali, assicurativi e giuridici della vicenda.
Una corretta consulenza legale medica rappresenta quindi il primo strumento per distinguere un evento avverso inevitabile da un’effettiva ipotesi di colpa medica e per impostare correttamente la tutela del paziente, del professionista e della struttura sanitaria.
