Gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) rappresentano una componente peculiare del Servizio Sanitario Nazionale, nella quale l’attività di assistenza sanitaria si integra stabilmente con la ricerca scientifica.

Non si tratta, quindi, semplicemente di strutture ospedaliere specializzate. Gli IRCCS sono enti del Servizio Sanitario Nazionale a rilevanza nazionale, dotati di autonomia e personalità giuridica, chiamati a perseguire standard di eccellenza nella ricerca – prevalentemente clinica e traslazionale – e nell’erogazione di prestazioni sanitarie di alta specialità.

Il loro ruolo è particolarmente rilevante anche sotto il profilo della responsabilità medica, poiché l’elevato grado di specializzazione delle prestazioni e il possibile collegamento tra attività assistenziale, sperimentazione e ricerca clinica pongono specifiche questioni in materia di sicurezza delle cure e responsabilità professionale sanitaria.

Che cosa sono gli IRCCS

La disciplina fondamentale degli IRCCS è contenuta nel D.Lgs. 16 ottobre 2003, n. 288, profondamente modificato dal D.Lgs. 23 dicembre 2022, n. 200 e, da ultimo, dal D.Lgs. 31 marzo 2026, n. 67.

La normativa attribuisce agli IRCCS una duplice funzione:

• garantire attività di ricovero, cura e assistenza sanitaria caratterizzate da elevati livelli di specializzazione;
• sviluppare ricerca scientifica, soprattutto clinica e traslazionale, favorendo il trasferimento delle conoscenze scientifiche e delle innovazioni alla concreta cura del paziente.

La ricerca svolta dagli IRCCS non deve quindi rimanere confinata nell’ambito teorico o sperimentale, ma deve essere funzionale al miglioramento della diagnosi, della prevenzione, delle terapie e, più in generale, della qualità dell’assistenza sanitaria.

La normativa più recente valorizza inoltre l’innovazione e il trasferimento tecnologico, rafforzando la funzione degli IRCCS come punto di collegamento tra ricerca scientifica, nuove tecnologie e assistenza sanitaria.

IRCCS pubblici e privati

Gli IRCCS possono avere natura pubblica o privata.

Nell’ambito degli istituti pubblici sono presenti sia IRCCS trasformati in Fondazioni IRCCS, sia istituti pubblici non trasformati. Accanto a questi operano gli IRCCS di diritto privato, che mantengono la propria autonomia giuridico-amministrativa nei limiti stabiliti dalla normativa speciale.

La differente veste giuridica incide sull’organizzazione, sulla governance, sul personale e sulla gestione dell’ente, ma non elimina la funzione essenziale comune: integrare ricerca di eccellenza e attività assistenziale nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.

Il riconoscimento del carattere scientifico

La qualifica di IRCCS non deriva dalla semplice attività di ricerca svolta da un ospedale.

È necessario uno specifico riconoscimento del carattere scientifico, subordinato alla verifica di una serie di requisiti previsti dall’art. 13 del D.Lgs. n. 288/2003.

Tra gli elementi oggetto di valutazione assumono particolare importanza:

• la qualità delle strutture;
• il livello tecnologico delle attrezzature;
• l’adeguatezza dell’organizzazione rispetto alle attività di ricerca;
• l’equilibrio economico, finanziario e patrimoniale;
• la consistenza e qualificazione del personale impegnato nella ricerca;
• l’eccellenza dell’attività assistenziale;
• la qualità e rilevanza scientifica dell’attività di ricerca svolta.

Il riconoscimento non ha carattere definitivamente acquisito. Nel sistema attualmente vigente è prevista una verifica periodica del mantenimento dei requisiti e, a regime, gli istituti devono trasmettere ogni quattro anni al Ministero della Salute i dati aggiornati necessari alla conferma del carattere scientifico. Il Ministero può inoltre verificare la permanenza delle condizioni richieste e intervenire qualora queste vengano meno.

Il ruolo degli IRCCS nel Servizio Sanitario Nazionale

Gli IRCCS rappresentano uno degli strumenti attraverso i quali il Servizio Sanitario Nazionale può trasformare la ricerca scientifica in nuove possibilità diagnostiche e terapeutiche.

La loro funzione non riguarda esclusivamente i pazienti direttamente trattati presso l’istituto. Gli IRCCS forniscono infatti supporto scientifico e operativo al sistema sanitario, partecipano alla formazione del personale e collaborano con università, enti di ricerca e altre strutture sanitarie.

Un ruolo sempre più importante è svolto dalle reti degli IRCCS, concepite come reti di eccellenza attraverso le quali condividere competenze scientifiche, tecnologie, infrastrutture e conoscenze.

L’obiettivo è evitare la frammentazione della ricerca e favorire la collaborazione tra centri altamente specializzati, anche a livello internazionale, accelerando il trasferimento dei risultati della ricerca nella pratica clinica.

IRCCS e responsabilità medica

L’elevato livello scientifico e tecnologico di un IRCCS non esclude, naturalmente, la possibilità che durante l’assistenza sanitaria si verifichi un errore medico.

Anche agli IRCCS trovano applicazione i principi stabiliti dalla Legge 8 marzo 2017, n. 24, nota come Legge Gelli-Bianco, in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale sanitaria.

L’art. 7 della Legge n. 24/2017 stabilisce che la struttura sanitaria, pubblica o privata, risponde ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c. delle condotte dolose o colpose degli esercenti la professione sanitaria dei quali si avvale, anche qualora questi non siano dipendenti della struttura.

La responsabilità della struttura sanitaria ha pertanto natura contrattuale.

Il sanitario, invece, risponde generalmente ai sensi dell’art. 2043 c.c., salvo che abbia assunto direttamente nei confronti del paziente una specifica obbligazione contrattuale.

Si tratta di una distinzione fondamentale nella gestione di una controversia per malpractice medica, poiché incide, tra l’altro, sulla distribuzione dell’onere della prova e sulla prescrizione dell’azione.

Responsabilità sanitaria e attività di ricerca clinica

Per gli IRCCS assume particolare rilievo un ulteriore aspetto.

La Legge Gelli-Bianco stabilisce espressamente che la responsabilità della struttura sanitaria trova applicazione anche alle prestazioni svolte nell’ambito delle attività di sperimentazione e di ricerca clinica.

Ciò significa che la presenza di un protocollo sperimentale o di un’attività scientifica non determina una diminuzione delle tutele riconosciute al paziente.

Devono essere rispettate le regole relative alla corretta informazione del paziente, al consenso informato, alla sicurezza delle cure, all’appropriatezza del trattamento e alla corretta esecuzione delle prestazioni sanitarie.

Anche gli obblighi assicurativi delle strutture sanitarie comprendono espressamente i danni eventualmente cagionati da personale impegnato nelle attività di sperimentazione e ricerca clinica.

Quando può configurarsi una responsabilità dell’IRCCS?

La circostanza che una cura non abbia prodotto il risultato sperato non significa automaticamente che vi sia stata colpa medica.

Per poter formulare una seria contestazione occorre verificare l’esistenza di una condotta colposa o di una carenza organizzativa e, soprattutto, dimostrare il collegamento causale tra tale condotta e il danno subito dal paziente.

La responsabilità di un IRCCS può essere ipotizzata, ad esempio, in presenza di:

• errori diagnostici o ritardi nella diagnosi;
• errori nell’esecuzione di un intervento chirurgico;
• scelta terapeutica non appropriata;
• omesso o insufficiente monitoraggio del paziente;
• carenze organizzative della struttura;
• insufficiente gestione delle complicanze;
• inadeguata acquisizione del consenso informato;
• problemi relativi alla sperimentazione o alla ricerca clinica;
• inosservanza delle linee guida e delle buone pratiche clinico-assistenziali, tenendo comunque conto delle peculiarità del singolo caso.

La Legge n. 24/2017 attribuisce infatti particolare rilievo alle linee guida e alle buone pratiche clinico-assistenziali, senza tuttavia consentire una loro applicazione automatica quando le specificità del paziente richiedano una diversa condotta.

Errore medico: cosa fare se il trattamento è avvenuto presso un IRCCS

Di fronte al sospetto di un errore medico, cosa fare concretamente?

Il primo errore da evitare è formulare immediatamente una richiesta di risarcimento basata soltanto sull’esito negativo della cura.

Una corretta valutazione di un possibile caso di malpractice medica richiede invece l’acquisizione e l’esame completo della documentazione sanitaria, comprese cartelle cliniche, referti diagnostici, verbali operatori, schede anestesiologiche, consensi informati e documentazione relativa agli eventuali controlli successivi.

Successivamente è opportuno sottoporre il caso a una valutazione medico-legale e specialistica, finalizzata a verificare:

1. quale fosse la situazione clinica originaria;
2. quale trattamento fosse indicato secondo le conoscenze scientifiche applicabili;
3. quale condotta sia stata concretamente adottata;
4. se vi siano stati errori od omissioni;
5. se tali errori abbiano effettivamente determinato o aggravato il danno;
6. quali conseguenze temporanee e permanenti siano giuridicamente risarcibili.

Solo dopo questa verifica è possibile stabilire se esistano i presupposti per avanzare una richiesta di risarcimento nei confronti dell’IRCCS e degli altri eventuali soggetti responsabili.

La tutela del paziente e quella del professionista sanitario

La disciplina della responsabilità sanitaria non tutela esclusivamente il paziente.

Una corretta applicazione della normativa serve anche a evitare che un medico o un altro professionista sanitario venga ritenuto responsabile per un evento avverso che non dipenda da una sua condotta colposa.

Nelle strutture altamente specializzate come gli IRCCS possono infatti presentarsi casi clinici particolarmente complessi, nei quali la valutazione della responsabilità medica richiede competenze giuridiche e medico-legali specifiche.

È quindi essenziale distinguere l’errore professionale dalla complicanza non evitabile, dal normale rischio clinico e dagli eventuali deficit organizzativi imputabili direttamente alla struttura.

Per questo motivo tanto il paziente quanto il sanitario possono avere necessità dell’assistenza di un avvocato per medici o di un avvocato esperto in responsabilità medica, affiancato da specialisti medico-legali adeguati alla disciplina interessata.

L’importanza di una consulenza specialistica

Il contenzioso relativo agli IRCCS può risultare particolarmente complesso proprio per la compresenza di attività assistenziale, ricerca scientifica e alta specializzazione.

Una corretta consulenza legale medica deve quindi partire dall’analisi del singolo caso e non dalla semplice circostanza che si sia verificato un danno.

L’intervento di un avvocato diritto sanitario consente di individuare la disciplina applicabile, i soggetti eventualmente responsabili, la documentazione da acquisire, i termini da rispettare e la strategia più appropriata per la tutela del paziente o del professionista sanitario.

Allo stesso modo, un avvocato malpractice medica deve essere in grado di coordinare l’analisi giuridica con quella medico-legale, perché nei giudizi di responsabilità sanitaria il punto decisivo non è soltanto accertare che vi sia stato un errore, ma dimostrare che proprio quell’errore abbia causato il danno lamentato.

Conclusioni

Gli IRCCS costituiscono uno degli elementi di maggiore specializzazione del sistema sanitario italiano. La loro funzione consiste nel coniugare assistenza sanitaria di eccellenza, ricerca scientifica, innovazione tecnologica e trasferimento dei risultati della ricerca alla pratica clinica.

L’eccellenza scientifica, tuttavia, non modifica i principi fondamentali che regolano la sicurezza delle cure e la responsabilità professionale sanitaria.

Quando si sospetta un caso di errore medico, di colpa medica o di malpractice medica verificatosi presso un IRCCS, è necessario procedere a un’analisi rigorosa della documentazione sanitaria e del rapporto causale tra condotta ed evento dannoso.

Allo stesso modo, il professionista sanitario coinvolto in una contestazione deve essere tutelato attraverso una verifica tecnica che distingua l’effettiva responsabilità dall’evento avverso non imputabile.

L’assistenza di un avvocato responsabilità medica, supportato da adeguate competenze medico-legali e specialistiche, permette di affrontare queste controversie con un metodo tecnico, evitando sia richieste risarcitorie prive di fondamento sia contestazioni ingiustificate nei confronti dei professionisti sanitari.