Il settore sanitario è sottoposto a un articolato sistema di controlli finalizzato a garantire la sicurezza delle cure, la qualità delle prestazioni, la correttezza dell’attività dei professionisti e il rispetto dei diritti dei pazienti.
Non esiste, tuttavia, un unico organismo competente per ogni possibile irregolarità. Ministero della Salute, Regioni, Aziende Sanitarie, AGENAS, Carabinieri NAS, AIFA, Ordini professionali e altre Autorità esercitano funzioni differenti, che possono intrecciarsi quando si verifica un evento avverso, un presunto errore medico o una possibile ipotesi di malpractice medica.
Comprendere quali siano gli organismi di vigilanza e quali siano i loro poteri è importante sia per il paziente che ritenga di aver subito un danno, sia per il medico o la struttura sanitaria coinvolti in verifiche, ispezioni o procedimenti.
La sicurezza delle cure come principio fondamentale
Il punto di partenza è rappresentato dalla Legge 8 marzo 2017, n. 24, cosiddetta Legge Gelli-Bianco, che ha profondamente innovato la disciplina della responsabilità professionale sanitaria.
L’art. 1 stabilisce che la sicurezza delle cure costituisce parte integrante del diritto alla salute e deve essere perseguita anche mediante attività di prevenzione e gestione del rischio connesso all’erogazione delle prestazioni sanitarie. Alla prevenzione del rischio devono concorrere le strutture sanitarie e sociosanitarie e tutti i professionisti che vi operano.
Il sistema di vigilanza, quindi, non interviene soltanto dopo un possibile episodio di colpa medica, ma svolge soprattutto una funzione preventiva: individuare criticità organizzative, monitorare gli eventi avversi e ridurre il rischio che l’errore possa ripetersi.
Il Ministero della Salute
Il Ministero della Salute svolge funzioni centrali di indirizzo e coordinamento del Servizio Sanitario Nazionale e interviene in numerosi ambiti riguardanti sicurezza delle cure, professioni sanitarie, organizzazione dei servizi e vigilanza.
Particolare rilievo assume l’attività relativa al governo clinico e alla sicurezza del paziente. Il Ministero elabora, tra l’altro, raccomandazioni finalizzate alla prevenzione degli eventi avversi e segue, insieme alle Regioni, alle Province autonome e agli altri organismi coinvolti, l’attuazione della Legge n. 24/2017.
Il Ministero esercita inoltre la vigilanza sugli Ordini e sulle Federazioni nazionali delle professioni sanitarie.
Il ruolo delle Regioni e delle Aziende Sanitarie
Nel sistema sanitario italiano una parte rilevante dei controlli è attribuita alle Regioni e alle Province autonome, cui compete l’organizzazione dei rispettivi servizi sanitari e il sistema di autorizzazione e accreditamento delle strutture pubbliche e private.
L’accreditamento sanitario rappresenta, infatti, uno degli strumenti attraverso i quali vengono verificati requisiti organizzativi, strutturali e qualitativi delle strutture che erogano prestazioni sanitarie.
AGENAS ricorda che la gestione del sistema di accreditamento è affidata alle Regioni e alle Province autonome e che il mantenimento dell’accreditamento presuppone verifiche periodiche sulla permanenza dei requisiti richiesti.
Le Aziende Sanitarie, attraverso i servizi competenti, possono inoltre effettuare controlli sulle strutture presenti sul territorio e intervenire sotto il profilo igienico-sanitario, organizzativo e autorizzativo.
AGENAS e il monitoraggio del rischio clinico
Un ruolo centrale nella prevenzione degli eventi avversi è svolto da AGENAS – Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali.
Presso AGENAS opera l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, istituito in attuazione della Legge Gelli-Bianco.
L’Osservatorio raccoglie e analizza informazioni relative agli eventi avversi, agli eventi sentinella, al contenzioso e alle pratiche adottate per migliorare la sicurezza delle cure. L’obiettivo è individuare le principali aree di rischio e favorire la diffusione di strumenti di prevenzione.
AGENAS svolge inoltre attività di monitoraggio delle denunce di sinistro attraverso il sistema SIMES, nel quale confluiscono dati riguardanti richieste risarcitorie, procedimenti e denunce cautelative provenienti dalle strutture sanitarie.
Questi strumenti assumono particolare importanza nel settore della responsabilità medica, perché permettono di individuare non soltanto il singolo errore, ma anche eventuali criticità organizzative ricorrenti.
I Carabinieri NAS
Tra gli organismi maggiormente conosciuti vi sono i Nuclei Antisofisticazioni e Sanità – NAS, appartenenti al Comando Carabinieri per la Tutela della Salute.
Il Comando opera alle dipendenze funzionali del Ministro della Salute ed esercita attività di controllo anche nel settore della sanità pubblica e privata, oltre che nei settori farmaceutico, alimentare e della sicurezza sanitaria.
I NAS possono effettuare ispezioni presso ospedali, cliniche, RSA, studi medici, laboratori, farmacie e altre strutture sanitarie, verificando, a seconda del caso, autorizzazioni, requisiti strutturali, qualifiche professionali, conservazione e somministrazione dei medicinali, apparecchiature sanitarie e rispetto delle norme poste a tutela della salute.
L’attività dei NAS può condurre alla contestazione di violazioni amministrative oppure, quando emergano fatti penalmente rilevanti, alla trasmissione degli atti all’Autorità giudiziaria.
È però importante precisare che un accertamento dei NAS non equivale automaticamente all’accertamento della responsabilità civile per malpractice medica. Il diritto del paziente al risarcimento deve essere valutato autonomamente attraverso l’analisi della documentazione sanitaria, della condotta dei professionisti e del rapporto causale tra quella condotta e il danno lamentato.
AIFA e la farmacovigilanza
Quando il problema riguarda medicinali e loro sicurezza entra in gioco anche l’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA.
Attraverso il sistema di farmacovigilanza vengono raccolte e analizzate le segnalazioni relative ai rischi e alle reazioni avverse associate all’utilizzo dei medicinali. L’attività di sorveglianza accompagna il farmaco durante il suo intero ciclo di vita e può portare, quando necessario, all’adozione di misure regolatorie a tutela della salute pubblica.
AIFA effettua inoltre ispezioni dirette a verificare la conformità dei sistemi di farmacovigilanza alla normativa applicabile.
Anche un danno collegato alla prescrizione, somministrazione o gestione di un farmaco può, in determinate circostanze, assumere rilievo sotto il profilo della responsabilità professionale sanitaria.
Gli Ordini professionali e la responsabilità disciplinare
Medici, odontoiatri, infermieri, fisioterapisti e le altre professioni sanitarie sono soggetti anche alla vigilanza dei rispettivi Ordini professionali.
Gli Ordini verificano i requisiti per l’esercizio della professione, curano gli Albi e vigilano sul comportamento degli iscritti. In presenza di violazioni delle norme professionali o deontologiche possono essere avviati procedimenti disciplinari e applicate le relative sanzioni.
Anche in questo caso occorre distinguere i diversi piani.
Una violazione deontologica non determina automaticamente una responsabilità civile del sanitario; allo stesso modo, l’assenza di una sanzione disciplinare non esclude necessariamente che possa essere accertata una colpa medica in sede civile o penale.
Per il professionista coinvolto in un procedimento di questo tipo può quindi essere opportuno rivolgersi a un avvocato per medici con specifica esperienza nel diritto sanitario e nella responsabilità professionale.
Il Garante per la protezione dei dati personali
La tutela del paziente riguarda anche la riservatezza delle informazioni sanitarie.
Cartelle cliniche, diagnosi, esami, referti e informazioni relative allo stato di salute appartengono alle categorie di dati personali maggiormente protette dall’ordinamento.
Il Garante per la protezione dei dati personali può intervenire in presenza di violazioni riguardanti il trattamento, la comunicazione o la diffusione illecita di dati sanitari. La normativa riconosce infatti ai dati relativi alla salute una tutela particolarmente rigorosa.
Una violazione della privacy sanitaria può quindi generare conseguenze ulteriori e autonome rispetto a un eventuale episodio di errore medico.
Errore medico: cosa fare?
Quando un paziente ritiene che un trattamento sanitario abbia provocato un danno, la prima domanda è spesso: errore medico, cosa fare?
Presentare immediatamente una denuncia o una segnalazione a un organismo di vigilanza non è sempre il primo passo più efficace.
Prima di intraprendere iniziative è generalmente opportuno acquisire l’intera documentazione sanitaria: cartella clinica, referti, immagini diagnostiche, verbali operatori, consenso informato, terapia farmacologica e documentazione relativa ai controlli successivi.
Questa documentazione deve essere analizzata sotto il profilo medico-legale per verificare tre elementi essenziali: l’esistenza di una condotta sanitaria censurabile, il danno effettivamente subito dal paziente e soprattutto il nesso causale tra la condotta e il danno.
È proprio quest’ultimo passaggio a distinguere un semplice evento avverso da una possibile ipotesi di malpractice medica.
Segnalazione agli organismi di vigilanza e richiesta di risarcimento non sono la stessa cosa
Uno degli errori più frequenti è ritenere che una segnalazione ai NAS, all’ASL, all’Ordine professionale o ad altra Autorità consenta automaticamente di ottenere un risarcimento.
Non è così.
Gli organismi di vigilanza verificano il rispetto delle regole amministrative, sanitarie, organizzative, professionali o deontologiche di rispettiva competenza. Il risarcimento del danno da responsabilità medica, invece, richiede un autonomo accertamento della responsabilità della struttura sanitaria e/o del professionista.
La stessa Legge n. 24/2017 disciplina specificamente la responsabilità civile delle strutture sanitarie e degli esercenti le professioni sanitarie, distinguendo le rispettive posizioni.
Per questo motivo è necessario individuare fin dall’inizio la strategia corretta, evitando iniziative che potrebbero risultare irrilevanti rispetto all’obiettivo effettivamente perseguito.
Quando rivolgersi a un avvocato esperto in responsabilità medica
La materia sanitaria presenta un’elevata complessità perché richiede il coordinamento tra regole giuridiche, valutazioni medico-legali, linee guida, buone pratiche clinico-assistenziali e disciplina assicurativa.
Un avvocato responsabilità medica o un avvocato diritto sanitario può valutare preliminarmente il caso, individuare la documentazione necessaria, coordinarsi con il medico-legale e stabilire nei confronti di quali soggetti debba essere formulata un’eventuale richiesta risarcitoria.
La stessa assistenza specialistica è importante per il sanitario coinvolto in un procedimento civile, penale, disciplinare o amministrativo: l’attività dell’avvocato per medici non riguarda soltanto il contenzioso, ma anche la prevenzione del rischio e la gestione delle contestazioni professionali.
Una corretta consulenza legale medica, intesa come assistenza legale specialistica nel settore sanitario, consente quindi di distinguere una complicanza non evitabile da un possibile errore professionale e di valutare con rigore se esistano realmente i presupposti per contestare una responsabilità professionale sanitaria.
Responsabilità medica e vigilanza: perché serve una valutazione specialistica
Il sistema dei controlli sanitari svolge una funzione fondamentale per la sicurezza dei cittadini, ma la presenza di un’irregolarità non significa automaticamente che vi sia stata malpractice medica.
Allo stesso modo, un danno grave può derivare anche da criticità organizzative della struttura e non necessariamente dall’errore del singolo medico.
Per stabilire se sussista una responsabilità occorre ricostruire il percorso diagnostico e terapeutico, verificare il rispetto delle linee guida e delle buone pratiche, esaminare la condotta della struttura e dei sanitari e accertare il nesso causale con il danno.
Per il paziente che sospetti una colpa medica, così come per il professionista chiamato a rispondere del proprio operato, l’assistenza di un avvocato malpractice medica con specifiche competenze nel diritto sanitario può essere decisiva per individuare rapidamente il percorso giuridico corretto ed evitare iniziative prive di reale utilità.
